根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗追溯监管系统软件是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

疫苗追溯监管系统软件总体框架主要由4部分组成，分别是疫苗追溯监管系统（包含国家级和省级）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）、疫苗追溯系统（包含企业自建追溯系统和第三方追溯系统）、省级免疫规划信息系统。协同平台由国家药监局负责建设，国家级和省级疫苗追溯监管系统分别由国家药监局和各省级药品监管部门负责建设，省级免疫规划信息系统由各省级卫生健康部门负责建设，疫苗追溯系统由疫苗上市许可持有人通过自建或第三方技术机构建设。

各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中，遇到重大问题应请示或报告国家药监局或国家卫生健康委，具体问题要及时沟通。涉及疫苗追溯业务管理等有关问题，请联系国家药监局药品监管司；涉及疫苗追溯技术指导等有关问题请联系国家药监局信息中心。疫苗追溯监管系统软件体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同服务平台上公开，供业界使用

疫苗追溯监管系统软件体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准，履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

疫苗追溯监管系统软件是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。疫苗追溯监管系统软件协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品疫苗追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家和省级药品追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警;药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追”的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等

基本数据集是在疫苗追溯监管系统软件建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的最小数据集合，收纳最基础、最核心的数据项，用于规范药品追溯过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。

监管子系统实现了疫苗最小包装单元的可追溯，为监管人员提供了预警、监督检查、召回、销毁管理等功能模块，同时也提供了批次的查询和监管码的查询，也包括各类数据的分析和运用，满足监管人员日常的工作需要；天津本地疫苗生产企业可通过互联网登录生产企业服务系统，输入企业基本信息和生产每一批次疫苗的信息，未来将纳入审批功能，更好为企业服务。

大数据平台首先要做的就是数据归集，归集过程中遇到了各方数据不统一的问题，依照国家标准进行了数据转换，最后呈现出了可视化的大数据；平台还引入了区块链技术，疫苗生产、物流、接种的数据都第一时间上链，查询时会上链验证，解决了数据篡改的隐患。

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