医疗器械申报追溯系统软件建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求，进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转时间，减轻医疗器械行政相对人申报负担，提升注册申报资料质量，优化审评审批服务的一项具体措施。

医疗器械申报追溯系统软件组织保障。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义，根据试点工作统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视，指派专人负责，确保试点工作的顺利开展。

医疗器械申报追溯系统软件技术保障。医疗器械申报追溯系统软件工作专业性、技术性强，需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量，必要时建立专门的技术咨询小组，以支持各试点单位开展试点工作，并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。医疗器械申报追溯系统软件机制保障。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，需要各方积极沟通，及时研究问题，形成解决方案，保障试点工作的有序开展。各试点单位在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议，及时报告，确保试点工作顺利推进。

建立医疗器械申报追溯系统软件框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

    UDI 由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。其中，DI 是 UDI 的固定部分，包含产品型号、规格和生产商信息；PI 是 UDI 的可变和非强制性部分，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、等信息 医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，医疗器械的唯一标识也将随之变化，UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合表示，其追溯粒度分为品类、批次、单品三个级别，对于高风险、高价值的医疗器械可以追溯到单品，对于常规医疗器械追溯到批次即可。

医疗器械申报追溯系统软件追溯体系主要包括编码、数据采集、信息共享三方面。编码是为追溯产品和参与方分配全球唯一标识，包括分配给每个产品的全球唯一GS1标识代码，即全球贸易项目代码（GTIN）、全球参与方位置代码（GLN）、物流单元标识代码（SSCC）和批次号等属性代码；数据采集是指选择合适的载体承载编码信息,主要应用的载体为一维条码、二维条码、RFID标签。信息共享是为供应链各参与方通过数据交换标准实现信息的交流与共享, 交互平台及传输格式主要有GDSN、HIS、EDI、XML、JSON等。采用GS1追溯标准对医疗供应链的每一个节点进行有效标识，通过扫描条码或识读RFID，获取每个节点的编码信息，形成信息链或信息网。医疗器械一旦出现质量问题，可以通过标识链条进行追溯，快速缩小质量问题的范围，准确定位问题环节，直至追溯到产品生产的源头并全部召回。
构建基于医疗器械申报追溯系统软件的医疗器械追溯体系，对于当前筑牢战“疫”防线，未来保障医疗安全发挥关键作用,有利于政府部门产品监控，提高质量安全监管能力；有利于医疗机构设备管理，提高医疗服务质量；有利于企业供应链可视化管理，减低运营成本。

医疗器械申报追溯系统软件:医疗器械注册人。按照唯一标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范；经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制；医疗器械申报追溯系统软件使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。医疗器械申报追溯系统软件发码机构。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，并确保唯一标识的唯一性，验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性；

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