药品价格的改革已经逐渐步入深水区，零加成、药占比限制、集中采购、政府谈判等一系列政策组合拳，正在以药价杠杆推动医药分开。另一方面，药品的质量与安全，也正通过药品注册制改革、仿制药一致性评价等政策在逐步得以提升。不难看出，药品全过程的可追溯，在药品质量与安全中发挥的作用只会越来越大，对重要产品追溯体系建设的力度只会越来越强。随着各地重要产品追溯体系建设意见的陆续出台，相关的监管措施毫无疑问也会陆续落地。

所谓药品信息化追溯体系是一整套生态药店药品追溯系统软件，药店药品追溯系统软件以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。按照国家药监局的规划，药店药品追溯系统软件应覆盖生产、流通和使用等多个环节，用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，保证要求可溯源国家药监局在今年4月公布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。随着此次的《技术要求》，药店药品追溯系统软件的建设已进入实质阶段。业内普遍认为，这一系列利好政策的出台，将会激发很多第三方药品追溯平台的出现，不仅可以有利于政府层面对药品安全流通的监管，同时这对于整个药品批发、零售行业又是一次洗牌。政策文件频出，市场竞争进入良性循环；《技术要求》规定，药店药品追溯系统软件应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯数据的采集、存储、管理和共享功能，满足药品信息化追溯体系各参与方的不同追溯业务需求；同时，药店药品追溯系统软件应对接药品追溯协同服务平台，实现药品相关信息备案、追溯数据上报、使用、查询、召回、安全等功能。

药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式。批发和零售作为内设部门，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员、验收人员和药店药品追溯系统软件，其余部门如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员可以共用，承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

落实药店药品追溯系统软件并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由药品零售连锁企业总部（以下简称连锁总部）统筹管理，连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品（特殊药品除外）。连锁总部可发挥集约化优势，集中审核电子处方，在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品除外）。

药店药品追溯系统软件制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药店药品追溯系统软件，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药店药品追溯系统软件总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。《药品管理法》明确规定，生产经营企业、医疗机构也要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，国家药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列的追溯技术标准，以使相关的各个部门能够有统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应规定。

在药药店药品追溯系统软件的具体流程上，此前《药品信息化追溯体系建设导则》则明确规定，药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；国家药监局公药店药品追溯系统软件技术要求，是希望有更多的社会力量加入到药店药品追溯系统软件的工作之中，充分发挥市场竞争机制，最终保障药品溯源体系可以正常运转；截至目前，药品溯源平台主要以第三方技术公司和哈药、葵花等知名药企自建追溯平台的两种形式；现如今共享经济的时代，药品数据的价值会越来越大。药店药品追溯系统软件让生产企业直接拥有终端消费者的使用数据，这不仅可以有利于政府的监管，还将提升供应链的透明度，给药企带来更多的商业价值。业内普遍认为，一个市场需要良性、充分的竞争，给这个市场的企业主体带来更多的选择，才能形成更良性的发展。

随着国家药监局最新公布的一系列规范文件之后，药品追溯技术在未来将会被广泛应用，生产企业、商业公司以及终端零售的信息系统也会被不断升级改造，有效杜绝和打击假冒伪劣药品，减少造成人身、财产损害的风险。实现“闭环”建设，大批不法药商将遭淘汰随着规范文件的陆续出台，药品追溯体系已进入全新的实际操作阶段，无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。

有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力；有药店经营者表示为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80元-500元。，其门店数量均在千家规模左右，倘若全部安装扫码枪，不仅药店需要承受一笔高昂的费用，对于安装和维护来说，也是更多的人力、物力；药品追溯体系的重建依然面临同样的问题。将标准更加细化，只要是符合既定标准，企业之前的所有工作仍然持续。

未来，所有药品未来可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端，医药流通行业将发生重大变化，传统低效率的企业会被迫出局。要想在行业大洗牌中站稳脚跟，相关企业必须要走向以信息技术为引导的转型之路；但不可否认的是，倘若药品溯源体系一旦全面铺开，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史，将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。

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