医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）作为医疗器械国际性、通用性和专业性语言，具有系统性、前瞻性、效益性、操作性、开放性、适应性的特点，是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效的方法。udi条形码追溯系统软件还能全面提升工业的车间现场管理水平，提高产品的质量追溯性，如果产品出现问题，那么就可也以追究其责任到某个工位，某个负责人，这样也能提高工作人员的责任心，让他们工作更加上心，这样可以更好的帮助企业实现精益化生产。

udi条形码追溯系统功能:对原材料供应商及材料批次进行记录；生产过程进行条码记录，可以通过条形码查询确定产品生产的操作工人和原材料供应商信息，实现追溯问责；生产工时或生产工作量统计，系统随时展现生产工作状态；产品防串号；生产过程中，前一工位未能通过时（如漏扫描、漏作业、漏测试等），当进入下一工位将出现告警，同时无法完成本工位扫描记录；各生产线各工位可以任意增加，各工位均有扫描、打印、不良品记录上传等扩展功能；

各生产线可选择各种生产流程，对各生产流程进行编辑、调整；各生产线配置电脑均可进入工艺流程编辑、调整；如遇到条码不清晰或扫描失败等情况，可以使用触摸屏手写输入进行记录；各线段可任意转单；维修品或不良品均需品质确认后才能转入下一工序；根据任意条码，可以溯源到产品信息、加工信息、工艺信息等。

udi条形码追溯系统实施模块：流水线数据采集、条码管理、生产管理、质量管理、包装管理、成品PDA出入库管理、溯源管理、预警管理、可视化管理。

udi条形码追溯系统实施业务流程:生产线管理在各个关键配件装配工序进行条码管理。打印贴入条码，也可在由公司打印好条形码发给供应商贴好后收货，或收货后由本公司仓管员贴好，则在生产线上不用对应贴入条码。在关键配件处设立电脑客户端，也可只用采集器进行配件条码扫描或直接采集进入生产与质量跟踪管理条码系统，方便产品关键配件相关报表查询与统计。

2、生产总装管理在生产总装包装工序进行条码管理。在产品裸机上贴上条码标签，设立电脑客户端线上自动采集点也可只用采集器进行条码扫描进入生产与质量跟踪管理条码系统，产品品包装纸箱上可以对应一个条码标签，并与纸箱内每个产品条码标签建立对应关系，方便产品入库与出货跟踪管理。库存管理当产品包装箱入库、出库或库存盘点时通过扫描或采集条码，可以准确判断该批产品所属客户订单、生产日期、发货日期、数量等信息，通过生产与质量跟踪管理条码系统还可追溯查询本包装箱所对应的每款产品条码，及对应的产品信息、生产日期、关键配件型号、生产车间、生产班组、机台、生产BOM、工程变更ECO、批号、序号等信息

5.UDI的实现及条码打印设备的选择。根据各公司生产产品的不同，选择不同的UDI条码打印方式。例如：对于规格型号单一且批量较大的产品，选择在线喷码设备进行产品各级包装的喷码；对于批量较小的产品，选择贴标签的方式，购买标签打印机，对包装进行贴标；对需要在产品上直接标识UDI的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。

6.无论使用哪种技术，均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其UDI，并保证UDI载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时，结合材料的适用性，应确保编码有足够的分辨率，使条码读取器能够正确扫描。

udi条形码追溯系统数据库的建立和维护。根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并且在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。同时，根据公司实际需求，可建立企业数据库。采取了单独的UDI追溯系统和将UDI系统整合到企业管理信息系统（SAP ERP）中两套方案接，不仅将可追溯的数据进行了完整和丰富，未来还可以与国家的UDID进行数据对接，能够透明展示企业产品的供应链信息。对生产企业产品全供应链的数据进行管理和控制，及时发现问题数据，起到警示作用。

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